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青浦药品洁净厂房装修设计新概念

质量源于设计,环境决定产品,药品生产需要良好的环境支撑良好的生产环境离不开设计。


洁净厂房设计的新概念良好的生产环境离不开设计对生产环境的污染控制,不能只局限于洁净室,应把控制范围延伸到与洁净室相关的各种相应环境上。只有洁净厂房及相关环境都处于受控状态,才能生产出始终如一的合格产品。


《医药洁规》全程控制的设计思路


消除一切污染隐患和可能存在的风险,建立有效的污染控制动态保障体系,才能实现全程控制。


对洁净厂房的污染控制,应延伸到可能造成洁净室污染隐患的各种相关环境上。


只有洁净室及相关环境都处于受控状态,才能生产出万无一失的合格产品。


按GMP洁净厂房要求又可分为:


一般区域:无洁净度要求的生产车间、辅助用房;


控制区:对洁净度或菌落数有一定要求;


洁净区:对洁净度或菌落数有较高要求具体要求及应用。


一般来讲,不同剂型的药品生产对车间洁净度的要求不完全一致,固体制剂往往要求10万级的车间,液体制剂对厂房车间的洁净度要求较高,注射剂和大输液的生产常要求在1万级—10万级洁净车间进行,局部要求达到100级,生物制品对车间洁净度有其特殊的要求,常常要求在100级车间进行生产。

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